UDI: Bevorstehende Änderungen bei der Kennzeichnung von Kontaktlinsen
Um die Patientensicherheit und die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten, einschliesslich Kontaktlinsen, zu verbessern, führt die Europäische Union das System der Unique Device Identifier (UDI) ein. Dieses neue System ermöglicht es, Medizinprodukte über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg nachzuverfolgen. Die Schweiz hat sich diesem Entscheid der EU mit äquivalenter Gesetzgebung angeschlossen und verwendet die globalen Standards.
Beitrag zur Rückverfolgbarkeit von Kontaktlinsen: neue regulatorische Anforderungen für Augenfachpersonen
Augenfachpersonen spielen eine zentrale Rolle bei der Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit von Kontaktlinsen. Als Vertreiber von Medizinprodukten sind sie dafür verantwortlich zu überprüfen, dass der Hersteller vor der Abgabe an Patient·innen eine UDI zugewiesen hat. Bei Kontaktlinsen bedeutet dies eine Master UDI (MUDI), eine eindeutige Kennzeichnung für eine Gruppe von Linsen mit gemeinsamen Eigenschaften.
Neue Barcodes auf Kontaktlinsenetiketten für eine bessere Rückverfolgbarkeit
Bis zum 9. November 2026 werden alle Kontaktlinsenetiketten die Master-UDI-Information in zwei Formaten enthalten:
- Automatic Identification and Data Capture (AIDC): ein maschinenlesbares Format, beispielsweise ein 2D-Data-Matrix-Barcode.
- Human Readable Interpretation (HRI): eine Klartextversion der MUDI-Information.
Dies bedeutet beispielsweise bei Standardkontaktlinsen, dass die Master UDI entweder durch das Scannen der Data-Matrix oder durch das Ablesen der Zahlen nach der Kennzeichnung «(8014)» auf der Verpackung identifiziert werden kann.
Je nach aktueller Kennzeichnungspraxis ergeben sich folgende Anpassungen:
- Wenn bereits ein Barcode auf dem Etikett vorhanden ist, wird der Master-UDI-Code darin integriert.
- Wenn derzeit keine AIDC (z. B. Barcode) vorhanden ist, wird eine neue AIDC mit sämtlichen Informationen, einschliesslich der Master UDI, ergänzt.
Wie man sich auf einen reibungslosen Übergang vorbereitet
WICHTIG: Betriebe, die Barcodes auf Kontaktlinsenverpackungen scannen, sollten sicherstellen, dass ihre Software und Scanner die aktualisierten Codes mit der Master UDI lesen können. Es empfiehlt sich zudem, beim Softwareanbieter die Kompatibilität zu prüfen und allfällige notwendige Updates zu klären.
Während der Übergangsphase können Augenfachpersonen sowohl auf alte als auch auf neue Kennzeichnungsformate stossen. Darauf vorbereitet zu sein, beide zu handhaben, hilft, eine reibungslose Anpassung sicherzustellen.
Für detailliertere Informationen wird auf das EuromContact-Factsheet für Augenfachpersonen zu UDI und den bevorstehenden Änderungen der Kennzeichnung verwiesen.